Иностранные фармкомпании свернули клинические испытания перспективных лекарств в России

В России в первом полугодии было выдано всего семь разрешений на международные многоцентровые клинические испытания (КИ) новых оригинальных препаратов зарубежным компаниям, пишет «Коммерсант». Из них пять — доисследования препаратов на пациентах, участвовавших в предыдущих фазах. В прошлом году международных разрешений было 124, но треть из них реально не проводились.

Всего же число одобренных за январь–июнь КИ снизилось на 20%, до 340. Однако две трети из них теперь приходится на КИ дженериков российскими компаниями (в прошлом году было 40,2%). Компании стараются вывести на рынок препараты, по которым дефицит уже есть или может возникнуть в ближайшее время, говорят участники рынка КИ.

Число локальных исследований оригинальных препаратов и биоаналогов российскими фармкомпаниями в полугодии упало на 43%, до 51.

Почему это важно

Клинические испытания в России западные компании уровня Pfizer, Roche и Novartis остановили год назад, сославшись на невозможность гарантировать доставку образцов для исследований в пределах 48 часов. Без них регистрация большинства препаратов в России невозможна, а незарегистрированным массовым препаратам закрыт путь в оплачиваемые государством программы медпомощи.

То, что исследования новых препаратов (в основном от онкологических и аутоиммунных заболеваний) серьезно подорваны санкциями, а российские фармацевты не справляются с замещением, стало понятно еще в прошлом году. Тогда же появилась оценка, что из-за этого Россия не получит 300 инновационных лекарств в течение следующих 10 лет. Участие в КИ означало для тяжелых больных доступ к самой передовой диагностике и прогрессивному лечению.

Статистика этого года означает, что самым «живым» направлением КИ остались дженерики. Это препараты, утратившие патентную защиту, иногда после многих лет применения — таким образом, большинству россиян придется все больше рассчитывать на позавчерашний день фармакологии. 

Что дальше

У Минздрава несколько возможностей не оставить россиян без инновационных лекарств. Самый «прямой» способ — разрешить признавать зарубежные исследования (или регистрацию американской FDA) либо применять незарегистрированные препараты.

Возможность признания зарубежных исследований обсуждалась в Минздраве еще в марте, пишет «Коммерсант», но где этот вопрос сейчас, изданию выяснить не удалось. Пока для ввоза незарегистрированного лекарства из-за рубежа по-прежнему нужно заключение врачебной комиссии в индивидуальном порядке.

Другой путь — испытания препаратов в странах ЕАЭС с последующей регистрацией препаратов в России. В любом случае вероятно дальнейшее закрепление на российском рынке КИ фармкомпаний из Индии, Южной Кореи и Китая.

Скопировать ссылку

Почему российский бизнес зря перестал бояться санкций, что американцы разбомбили в Иране, Тиньков и Калви на канале Лизы Осетинской

К четвертому году войны российский бизнес окончательно перестал бояться санкций — в опросе руководителей российских компаний внешнеторговые ограничения и «геополитическая напряженность» не вошли даже в топ-3 главных рисков. К тому, что российская экономика успешно справляется с санкциями, кажется, все привыкли. Но на деле все не так просто.

«Жить надо сегодня». Олег Тиньков и Майкл Калви — о своих новых инвестициях после ухода из России

Олег Тиньков и Майкл Калви знакомы почти 30 лет, и за это время их судьбы не раз пересекались. Они оба пережили аресты (кстати, недавно Майкл выпустил книгу о том, как сидел в российском СИЗО), боролись с раком и почти одновременно были вынуждены отказаться от успешных бизнесов в России. Елизавета Осетинская (признана в РФ иноагентом) встретилась с ними в Форте-дей-Марми, чтобы поговорить об их новом проекте — мексиканском финтех-единороге Plata, в который вместе с партнерами Калви и Тиньков вложили около $300 млн. Сколько инвестиций нужно, чтобы быстро вырастить единорога, чем привлекателен рынок Латинской Америки, а также — о личных тратах Тинькова, сокамерниках Калви и уходе эпохи иностранных инвесторов из России. Целиком интервью смотрите на канале «Это Осетинская», а мы публикуем сокращенную версию.

Рассылки The Bell стали платными. Подписывайтесь!

НАСТОЯЩИЙ МАТЕРИАЛ (ИНФОРМАЦИЯ) ПРОИЗВЕДЕН И РАСПРОСТРАНЕН ИНОСТРАННЫМ АГЕНТОМ THE BELL ЛИБО КАСАЕТСЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ИНОСТРАННОГО АГЕНТА THE BELL. 18+

В обход санкций и SWIFT. Как «Сбер» научился отправлять деньги клиентов в Европу

«Сбер» нашел лазейку для обхода отключенного SWIFT и санкций и наладил перевод денег в Европу по одному только номеру карты, узнал The Bell. Мы убедились в том, что схема, с помощью которой Сбербанк обещает клиентам отправлять за рубеж до полумиллиона рублей за одну операцию, работает. А еще — разобрались в том, как она устроена.