В России в первом полугодии было выдано всего семь разрешений на международные многоцентровые клинические испытания (КИ) новых оригинальных препаратов зарубежным компаниям, пишет «Коммерсант». Из них пять — доисследования препаратов на пациентах, участвовавших в предыдущих фазах. В прошлом году международных разрешений было 124, но треть из них реально не проводились.

Всего же число одобренных за январь–июнь КИ снизилось на 20%, до 340. Однако две трети из них теперь приходится на КИ дженериков российскими компаниями (в прошлом году было 40,2%). Компании стараются вывести на рынок препараты, по которым дефицит уже есть или может возникнуть в ближайшее время, говорят участники рынка КИ.

Число локальных исследований оригинальных препаратов и биоаналогов российскими фармкомпаниями в полугодии упало на 43%, до 51.

Почему это важно

Клинические испытания в России западные компании уровня Pfizer, Roche и Novartis остановили год назад, сославшись на невозможность гарантировать доставку образцов для исследований в пределах 48 часов. Без них регистрация большинства препаратов в России невозможна, а незарегистрированным массовым препаратам закрыт путь в оплачиваемые государством программы медпомощи.

То, что исследования новых препаратов (в основном от онкологических и аутоиммунных заболеваний) серьезно подорваны санкциями, а российские фармацевты не справляются с замещением, стало понятно еще в прошлом году. Тогда же появилась оценка, что из-за этого Россия не получит 300 инновационных лекарств в течение следующих 10 лет. Участие в КИ означало для тяжелых больных доступ к самой передовой диагностике и прогрессивному лечению.

Статистика этого года означает, что самым «живым» направлением КИ остались дженерики. Это препараты, утратившие патентную защиту, иногда после многих лет применения — таким образом, большинству россиян придется все больше рассчитывать на позавчерашний день фармакологии. 

Что дальше

У Минздрава несколько возможностей не оставить россиян без инновационных лекарств. Самый «прямой» способ — разрешить признавать зарубежные исследования (или регистрацию американской FDA) либо применять незарегистрированные препараты.

Возможность признания зарубежных исследований обсуждалась в Минздраве еще в марте, пишет «Коммерсант», но где этот вопрос сейчас, изданию выяснить не удалось. Пока для ввоза незарегистрированного лекарства из-за рубежа по-прежнему нужно заключение врачебной комиссии в индивидуальном порядке.

Другой путь — испытания препаратов в странах ЕАЭС с последующей регистрацией препаратов в России. В любом случае вероятно дальнейшее закрепление на российском рынке КИ фармкомпаний из Индии, Южной Кореи и Китая.