Российские фармкомпании не смогли заместить зарубежные в клинических испытаниях

Отечественные фармкомпании не смогли заместить зарубежные в клинических испытаниях в России, узнал «Коммерсант». 

• Количество разрешений, которые Минздрав выдал в прошлом году, сократилось на 18,5% к 2021 году, до 740, из них на отечественные фармкомпании пришлось 526 (+21%). Зарубежные получили всего 214 разрешений против 493 в 2021 году.
• Структура испытываемых препаратов также ухудшилась. Оригинальных среди отечественных всего треть — 168 из 526, остальные — это дженерики (по правилам тоже обязаны пройти испытания в России для вывода на российский рынок). Самые большие программы клинических испытаний оригинальных препаратов у «Биокада» (14 разрешений), «Микрогена» (13), «Промомеда» (12) и «Р-Фарма» (10).
• Компании, непосредственно проводящие клинические испытания, подтверждают, что на российских клиентов стало приходиться 80% заказов, а среди иностранных производителей после ухода грандов уровня Roche, GSK и Novartis «теперь значатся компании из ЕАЭС, Индии и Сербии».
• Испытываемые новые препараты — это в основном лекарства от онкологических и аутоиммунных заболеваний. По крайней мере по первым исследований уже недостаточно, говорят опрошенные изданием врачи (в 2021 году их было 187, в 2022 году — 107).
• Зарубежные компании тоже пострадали от ухода: Россия входила в топ-3 по набору пациентов для исследований. 

Почему это важно?

Дженерики — это препараты, утратившие патентную защиту, иногда после 15–20 лет применения. Таким образом, огромному большинству россиян чем дальше, тем больше придется рассчитывать на позавчерашний день фармакологии. Для ввоза незарегистрированного лекарства из-за рубежа по-прежнему нужно заключение врачебной комиссии в индивидуальном порядке.

В онкологии важен еще и гуманитарный аспект: российские пациенты за счет участия в клинических испытаниях международных компаний получали доступ к прогрессивным лекарствам задолго до их появления в российской клинической практике. А учитывая, что именно сейчас в генной терапии рака происходит настоящий прорыв, Россия в области клинического применения новых лекарств может критически отстать. По прошлогодней оценке, в Россию в ближайшие 10 лет не попадут примерно 300 разрабатываемых международными фармкомпаниями препаратов.