«Спутник V» стал главным достижением России за годы и мог превратиться в оружие soft power на международной арене. Но спустя полтора года после регистрации вакцины на родине, она так и не получила одобрения международных регуляторов. О том, как создавалась российская вакцина, и что могло стать препятствием для ее массового признания, почти ничего неизвестно. Об этом — расследование Светланы Рейтер из «Медузы» (издание признано Минюстом иноагентом). Рассказываем главное.
Когда «Спутник» одобрят на Западе
Разработанная Национальным исследовательским центром имени Н.Ф. Гамалеи вакцина «Гам-КОВИД-Вак» была зарегистрирована в августе 2020 года. Но «Спутник V» до сих пор не получил одобрения Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Европейского агентства лекарственных средств (EMA).
Многие страны руководствуются именно рекомендациями ВОЗ при выборе, чем прививать население и с какими прививками впускать в страну. Регистрация в ЕМА открыла бы для «Спутника V» рынки стран Евросоюза. Сейчас привитые «Спутником» россияне могут получить европейский ковид-сертификат только после дополнительного укола одобренной в ЕС вакциной.
Понять, когда вакцина будет зарегистрирована на Западе, сложно: заявления официальных лиц на эту тему крайне противоречивы. Российские чиновники и представители РФПИ не раз заявляли, что передали иностранным регистраторам все необходимое и «Спутник V» вот-вот одобрят. Например, пресс-секретарь президента Дмитрий Песков 21 января заявил, что «работа по составлению всех необходимых документов» для ВОЗ завершена. Но так продолжается уже больше года.
В ВОЗ в ответ на запрос «Медузы» эту информацию не подтвердили. К февралю организация получила от РФПИ основную часть документов по качеству, безопасности и эффективности вакцины, но ВОЗ ждет от производителей обновленной документации по стандартам производства — и только после этого будет решено, приедут ли аудиторы в Россию с очной проверкой, сообщил представитель организации.
Представитель ЕМА написал «Медузе», что российская вакцина все еще проходит «поэтапную экспертизу» данных: «В случае получения достаточных доказательств качества, безопасности и эффективности вакцины отдел по борьбе с пандемиями и комитет по лекарствам для человека ЕМА предложит заявителю подать заявку на получение регистрационного удостоверения для продажи препарата». Когда это может произойти, он не уточнил. При этом сам процесс оформления удостоверения может занять несколько месяцев.
За регистрацию вакцины в ВОЗ и EMA отвечает Минздрав, за экспорт вакцины и ее продвижение за рубежом — РФПИ.
Заявку на включение «Спутника» в список вакцин, рекомендованных ВОЗ для применения в чрезвычайных ситуациях, РФПИ подал в октябре 2020 года. Внесение в этот список позволяет странам экстренно закупать импортные вакцины в случаях массовой угрозы здоровью нации.
Заявку на получение регистрационного удостоверения в EMA по согласованию с РФПИ подала в конце января 2021 года компания «Р-Фарм», которая производит «Спутник V» по контракту с разработчиком вакцины, институтом Гамалеи. У «Р-Фарма», помимо трех российских заводов, где уже производится вакцина от COVID-19, есть завод в Германии и планы производить вакцину на нем.
В чем были проблемы с производством и экспортом вакцины
«Американцы были удивлены, когда услышали сигнал советского космического „Спутника“. То же самое и с этой вакциной. Россия вновь будет первой», — уверенно обещал в июле 2020 года телеканалу CNN Кирилл Дмитриев, глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ).
«„Спутник“ — лучшая вакцина в мире, мы это доказали. Лучше, чем Moderna, Pfizer, AstraZeneca, — уверяет Дмитриев спустя полтора года. — Какие у нас есть этому доказательства? Посмотрите венгерское исследование — член Евросоюза, абсолютно четкая история. Мы уверены, что нынешний взрыв заболеваемости в США и Европе — потому, что мРНК-вакцины не работают после шести месяцев. У нас есть данные, шведское исследование: эффективность Pfizer после шести месяцев — 30%. А мы показали в Сан-Марино эффективность в 80%. Россия, конечно, часто скромная — но это лучшая вакцина в мире».
15 января 2021 года совместная группа исследователей из Центра Гамалеи и Национального института Спалланцани (Рим) опубликовала рукопись исследования, сравнивающую нейтрализующую эффективность сыворотки вакцинированных "Спутником" и Pfizer относительно омикрона (пока не принята к печати в научном журнале). Главным выводом исследования можно назвать менее резкое падение нейтрализующей активности антител, выработанных после прививки "Спутником", по сравнению с препаратом Pfizer. Для "Спутника" падение — при сравнении "уханьский вариант" против омикрона — составляет 8,1 раза; для Pfizer — 21,4 раза.
В письме "Медузе" из РФПИ, поступившем уже после публикации этого текста, на основании этого исследования представители фонда делают вывод, что "вакцина „Спутник V“ является одной из лучших в мире против штамма омикрон и в 2,1 раза превосходит Pfizer по нейтрализации этого штамма".
Это исследование действительно может говорить о лучшей нейтрализации омикрона в случае «Спутника», однако следует иметь в виду следующее:
- Исследование, проведенное в Национальном институте Спалланцани, включает крайне ограниченную выборку вакцинированных. В группу сравнения в нем вошли всего 17 человек, вакцинированных Pfizer (и сопоставимое число людей, вакцинированных «Спутником»); какую-либо нейтрализующую активность спустя полгода после вакцинации удалось зафиксировать всего у шести человек из этих 17.
- Авторы в статье проводят статистический анализ отличий в среднегеометрическом титре для разных вариантов вируса, а не для разных вакцин. Насколько достоверны отличия именно между вакцинами (те самые «в 2,1 раза»), неясно. Доверительные интервалы у измеренных значений для вакцинированных разными препаратами в некоторых группах пересекаются, статистический тест для этих отличий не проводился. Таким образом, не исключено, что измеренные отличия между вакцинами могут быть результатом простой случайности, либо не столь велики, как это кажется при сравнении средних значений.
- Для разных препаратов группы вакцинированных отличаются по максимальному времени, прошедшему с момента иммунизации. Для «Спутника» в «старшей» группе это три-шесть месяцев, в то время как для Pfizer это шесть месяцев. Такая неоднородность может искажать отличия средних значений между вакцинами в сторону «Спутника».
- Важнее всех этих методических особенностей другое: работа позволяет судить лишь о нейтрализующей активности антител, а не о суммарной защитной эффективности вакцин. В условиях возникновения новых вариантов оперативно следить за эффективностью антител позволяют ретроспективные исследования заболеваемости (например). Такие исследования давно показали неэффективность мРНК-вакцин против омикрона спустя полгода после вакцинации и необходимость в бустерных прививках. Для «Спутника» такие исследования, к сожалению, не проводятся. «Медуза» неоднократно писала об их острой необходимости.
Продвижению «Спутника V» на мировом рынке, уверяет Дмитриев, мешают только «бюрократические препоны», которые намеренно создает «Большая фарма»: «Даже если мы не говорим об одобрении — нам специально ставят ограничения на поездки. Это усилия „Большой фармы“ — дискриминировать „Спутник“ в Европе».
Происки западной фармы видит не только Дмитриев. «По нашему "Спутнику" такая конкуренция <...> недобросовестная, политическая и коммерческая, точно присутствует», — заявил зампред Совета безопасности, бывший президент РФ Дмитрий Медведев в недавнем интервью российским СМИ.
С учетом беспрецедентных сроков, в которые создавались вакцины от коронавируса, проблемы были у всех производителей — начиная от масштабирования производства, заканчивая обнаружением побочных эффектов. Но в отличие от западных конкурентов, об истории создания и производства вакцины «Спутник V» все это время было крайне мало публичной информации. В каких обстоятельствах создавалась российская вакцина?
Производство
- Перенос созданной центром Гамалеи в лабораторных условиях вакцины «Спутник V» на производство оказался тяжелым. «Все шли как во тьме. Вакцина не получалась, целые серии отправлялись в брак, кучу денег спустили в канализацию», — пишет «Медуза» со ссылкой на источник в одной из компаний-производителей «Биннофарм Групп». Центр Гамалеи собирался за год произвести до пяти миллионов доз вакцин, но выпускать такой объем было не на чем. В Гамалеи не было больших биореакторов для промышленного производства. Вместе с мешками для сред и реактивами реакторы в Гамалеи пришлось возить с предприятий фармкомпании «Биннофарм».
- Когда к производству подключили сами фармкомпании, разработку вакцины они получили почти на лабораторной стадии — производителям пришлось за свой счет переделывать ее под свои заводы в кратчайшие сроки, рассказывают источники, близкие к нескольким производителям. В итоге крупные заказы на вакцину, о начале производства которой было объявлено в августе 2020 года, начали формировать только в декабре.
- В 2021 году крупнейшим производителем «Спутника V» планировала стать «Р-Фарм» Алексея Репика, но у нее долго не получалось запустить производство. «Мы запустили производство позже, чем планировали, потому что на момент старта у нас был один цех в Ярославле с двумя 2000-литровыми реакторами [...]. И в Ростове, и в Ярославле была реконструкция, завод в "Технополисе" [в Москве] мы строили с нуля — сложнее и несколько дольше, чем мы рассчитывали», — объясняет гендиректор «Р-Фарм» Василий Игнатьев. Задержки с началом производства «Р-фарма» в итоге сильно сдвинули по срокам переговоры о получении регистрационного удостоверения в EMA (заявку на одобрение «Спутник V» в Евросоюзе подавала именно компания Репика).
- «Спутник V» — единственная из массово применяемых вакцин против SARS-CoV-2, в составе которой используются два разных компонента, вводимые один за другим. Компоненты сделаны на разных аденовирусах (26-м и 5-м). В производстве это означает повышенный риск кросс-контаминации или перекрестного загрязнения частицами серотипов разных аденовирусов, которые используются в вакцине. «Для того, чтобы, допустим, частицы 5-го аденовируса попали в 26-й и наоборот, достаточно смешения двух потоков воздуха на производстве. И все: вакцина испорчена», — объясняет «Медузе» источник в «Фармстандарте». Каждый производитель пытался справиться с этой задачей по-своему: поэтому на одном заводе производство двух компонентов вакцины разделено по времени, а на другом — по помещениям, рассказывал на одной из конференций топ-менеджер «Р-Фарм» Владимир Колышкин.
- При масштабировании производства в вакцине появлялись саморазмножающиеся вирусы — replication competent adenovirus (RCA), рассказывал тот же Колышкин. Влияет ли это на безопасность вакцины — вопрос плохо изученный, поэтому из-за превышения содержания вирусов на производствах вакцина браковалась. Центр Гамалеи отрицал существование такой проблемы.
Экспорт
Контракты на экспорт вакцины РФПИ начал заключать сразу после того, как запустилось производство, хотя мощностей тогда еще не хватало и с масштабированием были проблемы. «Если бы мы сразу не вышли на внешние рынки, мы бы никогда на них не вышли», — объясняет такое решение в интервью Дмитриев.
Решая проблему перекрестного загрязнения, производители быстро выяснили, что первый компонент изготовить быстрее, чем более сложный второй. «Когда все немного устаканилось и в дело включились крупные производители, стало понятно, что первого компонента уже завались, а второго — мало. Возникла дилемма: что делать дальше», — рассказывает собеседник «Медузы», занимавшийся промышленной разработкой вакцины. В России эту проблему решили, зарегистрировав еще одну вакцину, «Спутник-Лайт» — первый компонент «Спутника V».
Излишки первого компонента начали отправлять за границу. Первой их получила Аргентина. Через семь месяцев после начала поставок первым компонентом вакцины привили 6,8 млн человек, а двумя — только 2,5 млн, и аргентинцы пригрозили разрывом сделки. В условиях дефицита второго компонента в Аргентине установили новый предельный интервал между уколами: три месяца вместо рекомендованных разработчиком трех недель — но и в этот промежуток не попали больше миллиона человек. Кирилл Дмитриев говорит, что возможная задержка была прописана в документах изначально — и проблему удалось решить очень быстро: «Все наши контракты подразумевали возможную поставку в течение шести месяцев. Задержки, которые были у нас летом, были закрыты в течение месяца. Мы не потеряли ни одного контракта». Сейчас, добавляет Дмитриев, «они в Аргентине всем довольны и уже зарегистрировали „Спутник Лайт“».
Другой крупный контракт на закупку 10 млн доз препарата в марте 2021 года подписал минздрав Бразилии; еще несколько десятков миллионов доз готовы были заказать отдельные регионы. Но в итоге через полтора месяца после заключения контракта бразильский регулятор Anvisa отказался выдать одобрение «Спутнику V»: сотрудники ведомства заявили, что, изучив предоставленные документы, обнаружили наличие размножающихся вирусов во втором компоненте вакцины. Центр Гамалеи в документах, переданных бразильцам, указывал, во втором компоненте «Спутника» может быть небольшое количество этих частиц, но оно было значительно выше нормы американского регулятора FDA, принятой в 1998 году (а в 2020 году американский регулятор еще больше ужесточил требования). Дмитриев называет историю с RCA «абсолютно заказной».
Кто зарабатывает на вакцине
РФПИ получил регистрацию «Спутника» в 71 стране. За пределами России, по данным РФПИ, вакциной уже привито более 100 миллионов человек, а со «Спутником» можно въехать без карантина в 84 страны мира. По всему миру, включая Россию, поставлено 400 миллионов доз — написано в твиттере первой российской вакцины.
Точные объемы вакцины, проданной на экспорт, РФПИ не раскрывает. По данным Федеральной таможенной службы (ФТС) за январь–ноябрь 2021 года Россия отправила за рубеж почти 676 т вакцин общей стоимостью почти $1,4 млрд (для сравнения за весь 2020 год Россия экспортировала вакцин почти в 20 раз меньше в денежном выражении — $71 млн).
В пятерку главных направлений экспорта входят страны, заключившие контракт с РФПИ на поставку «Спутника-V» — Аргентина, Мексика, ОАЭ, Казахстан и Индия. На них приходится более 60% всех поставок в денежном выражении, следует из данных ФТС.
Анализ открытых данных показывает — поставки по контрактам шли с задержками: в том числе, в Аргентину, Мексику, Боливию, Гватемалу, Парагвай, Гондурас и другие страны.
В производство «Спутника» и его однокомпонентной версии РФПИ к концу 2021-го, по словам Кирилла Дмитриева, вложил свыше 22 млрд рублей.
С просьбой поручить своему фонду весь экспорт «Спутника V» Дмитриев обратился к Путину еще до регистрации вакцины, утверждают источники «Медузы». «Я не буду вдаваться, кто какие письма куда писал, это не очень важно, — отвечает на это Дмитриев. — Главное: у РФПИ есть широкая международная сеть партнерств, доверие и репутация… Мы, не как пассивные созерцатели, поняли, что стране надо помочь».
«Кирилл чувствует себя мессией, для него распространение вакцины по миру — абсолютно евангелическая, подвижническая задача», — объясняет «Медузе» источник, близкий к РФПИ. С самого начала работы со «Спутником» Дмитриев был очень озабочен международным пиаром вакцины и своим собственным, а для центра Гамалеи сотрудники фонда даже изучали возможности подать на Нобелевскую премию.
В сентябре 2020 года РФПИ стал единственной организацией, получившей разрешение на продажи вакцины от Гамалеи, рассказали источники «Медузы» среди производителей препарата. Этот документ позволяет РФПИ получать деньги с каждой партии «Спутника», которую Россия продает за рубеж.
Дмитриев уточняет, что фонд при этом платит роялти (лицензионный платеж) правительству и центру Гамалеи с каждой продажи. «Чисто технически, мы покупаем вакцину у производителей через [центр] Гамалеи. Но что получается экономически? Экспортные деньги получают производители, [центр] Гамалеи, правительство напрямую и РФПИ — как госфонд. Если бы мы не рванули на внешние рынки, экспортные поступления от русской вакцины были бы ноль», — рассказывает Дмитриев, но деталей не раскрывает. «Мы уже выходим в небольшой плюс по вакцине, — говорит он. — Государство должно получить экономический эффект от нашей работы по поставкам вакцины за рубеж. Но эта доходность будет разумной, потому что социальная составляющая здесь очень важна».
46-летний Кирилл Дмитриев родился в Киеве, а учился в США, закончив Стэнфорд и получив MBA в Гарварде. Но строить карьеру будущий глава РФПИ решил в России.
Незадолго до возвращения в Россию Дмитриев написал одному из первых российских IT-предпринимателей, основателю компании IBS Анатолию Карачинскому. Тот горел идеей возвращения в Россию из-за рубежа талантливых менеджеров — после первой встречи в Калифорнии Карачинский предложил Дмитриеву должность заместителя гендиректора IBS. В этой компании Дмитриев работал около года («его амбиции были явно больше», объясняет теперь Карачинский), после чего его пригласили в фонд Delta Private Equity Partners, где Дмитриев в итоге стал соуправляющим партнером.
В управлении УК было два фонда с объемом инвестиций около 500 миллионов долларов. В 2004 году один из них — созданный на деньги правительства США инвестфонд Россия-США — закончил работу в статусе крупнейшего в стране венчурного фонда, а его преемник Delta Capital Fund за пару лет стал самым успешным в России инвестфондом, принося инвесторам по 220% годовых, писал журнал SmartMoney.
В 2007-м Дмитриев вернулся на Украину, где следующие пять лет возглавлял вдвое больший фонд Icon Private Equity Виктора Пинчука.
Государственный РФПИ Дмитриев бессменно возглавляет с момента создания фонда в 2011 году. Его однофамилец, бывший глава ВЭБа Владимир Дмитриев вспоминает, что был одним из тех, кто «рекомендовал его кандидатуру руководству страны». В тот момент Дмитриеву было 36, и его назначение инвесторов не удивило. «Гарвардский мальчик, действительно умный, с прекрасными коммуникативными навыками. Было видно: он может с кем угодно договориться», — описывает свои впечатления от Дмитриева тех лет один из крупных бизнесменов.
Владимир Дмитриев говорит, что познакомился с однофамильцем в одной из зарубежных поездок. «Мы вместе ездили в Давос, на другие форумы. Я видел, что он коммуникабельный, с прекрасным английским, имеет обширные связи и профессионально разбирается в инвестиционном бизнесе».
Решающим мероприятием стала организованная Дмитриевыми встреча Путина с верхушкой зарубежного инвестиционного мира в мае 2011 года — через месяц после нее и был создан РФПИ. В гости к президенту привезли людей, управляющих в общей сложности триллионом долларов. «Встреча проходила в доме приемов правительства, приехали буквально все, весь крупняк мировых инвесторов, — вспоминает Владимир Дмитриев. — Среди суверенных фондов главной звездой был Чэнь Юань, глава Китайского банка развития, с которым Путин потом встретился отдельно». Мероприятие стало традицией: с тех пор Путин каждый год встречается с иностранными инвесторами на петербургском экономическом форуме за закрытыми дверями.
Несколько лет подряд Кирилл Дмитриев в качестве независимого директора входил в совет директоров «Сибура». Там же заседал его приятель — топ-менеджер «Сибура» и предполагаемый зять Владимира Путина Кирилл Шамалов, который был женат на предполагаемой младшей дочери президента Катерине Тихоновой.
C момента создания фонда Дмитриеву уже как минимум дважды удалось отстоять его независимость. В первый раз — в 2016 году, когда Владимир Дмитриев ушел с поста главы ВЭБ. В то время ВЭБ, который правительство активно задействовало во время кризиса 2008–2009 годов для спасения российской экономики, сам превратился в настоящую черную дыру, которая постоянно тянула бюджетные деньги. Тогда Дмитриев сумел убедить президента, что, став независимым от ВЭБа, РФПИ будет работать еще эффективнее. В 2018-м, когда главой ВЭБа стал политический тяжеловес Игорь Шувалов, госкорпорации было решено передать в управление другие институты развития. Дмитриев тогда написал письмо Путину с просьбой оставить РФПИ самостоятельным; его главным аргументом были санкции: если их ужесточат против ВЭБ, «попадут все», рассказывает один из собеседников, знакомый с теми обсуждениями.
Дмитриев любит перечислять удачные сделки. До 2018 года он часто оценивал доходность фонда в 10–15% годовых — в рублях. Но с момента создания РФПИ по настоящее время курс национальной валюты обвалился с 29,4 до 75 рублей за доллар. («Более 95% инвестиций РФПИ и партнеров были осуществлены уже после девальвации, что делает доходность в рублях и долларах сопоставимыми», — заявили «Медузе» представители РФПИ уже после публикации этого материала, не раскрыв текущих показателей по доходности.) Не раскрывает фонд и доходность проектов, которые финансируются из средств ФНБ.
В конце декабря 2021 году Путин продлил контракт с Кириллом Дмитриевым на посту главы РФПИ еще на пять лет.
Для производителей речь о больших заработках не идет, утверждают собеседники во всех опрошенных «Медузой» компаниях.
Вакцина производится на нескольких контрактных площадках, но конечный контроль осуществляют не производители, а Росздравнадзор и центр Гамалеи. Центр выводит вакцину в промышленной оборот, получает госзаказ, закупает вакцину у производителей на контрактных площадках и контролирует качество. Так решил министр здравоохранения России Михаил Мурашко. Влиять на отпускную цену производители также не могли (они даже не участвовали в обсуждении этого вопроса, утверждает собеседник «Медузы» в руководстве «Биннофарм Групп»). Сейчас внутренняя отпускная цена двухкомпонентной вакцины — 866 рублей 71 копеек, экспортная — 20 долларов США.
Вакцина — вещь затратная и для производителя часто невыгодная, говорят пять источников «Медузы» среди производителей «Спутника V». «Это социальная нагрузка и большие денежные потери. Стоимость бракованных партий никто не возмещает, гарантированного госзаказа нет — уже укололись почти все, кто хотел. Что-то заработать мог только „Генериум“, который на пике спроса делал больше всех», — говорит собеседник «Медузы» в руководстве одной из фармацевтических компаний, производящих вакцину.
Испытания и проверки
- Несмотря на внушительное количество успешных клинических исследований по «Спутнику V» за границей, окончательные результаты третьей — финальной — фазы его российских испытаний не опубликованы до сих пор, хотя об их завершении министр здравоохранения объявил еще в сентябре 2021 года. В конце января 2022-го Минздрав РФ объяснил «Коммерсанту», что публиковать их вообще не будет, поскольку «результаты клинических исследований составляют коммерческую тайну». Последние — промежуточные — результаты третьей фазы центр Гамалеи опубликовал в феврале 2021 года в международном медицинском журнале «Ланцет». В статье упоминалось, что среди почти 15 тысяч добровольцев-участников третьей фазы исследований заболели всего 16 человек (эффективность вакцины составила 91%), зафиксированы четыре летальных исхода и 7966 нежелательных побочных эффектов (94% из них имели легкое течение, но у 68 добровольцев, из которых 23 человека получили плацебо, а 45 — вакцину, были серьезные осложнения). По словам врача-исследователя третьей фазы клинических исследований «Спутника», профессора РУДН Сергея Зырянова, о каждом случае летальности и побочных эффектах он отчитывался на заседаниях независимого комитета по мониторингу данных клинического исследования (НКМД), где все подробно и детально разбиралось. Позже комитет выпустил заявление, что выявленные серьезные осложнения не связаны с прививкой.
- Одно из главных требований к НКМД — его «независимость от политического, социального, профессионального, коммерческого или финансового влияния». Участники комитета отбираются спонсором исследования — в случае со «Спутником» это был центр Гамалеи, — но не должны быть связаны как с ним, так и с любыми другими видами деятельности или организациями, которые могут повлиять на их объективность, указано в рекомендациях ЕМА. НКМД, как указано в протоколах клинического исследования «Спутника V» (есть в распоряжении «Медузы»), возглавляла завкафедрой Московского государственного медико-стоматологического университета (МГМСУ) Нелли Найговзина. До 2018 года она была заместителем руководителя аппарата правительства России, а до 2020-го — работала в аналитическом центре при правительстве. Сейчас она, как выяснила «Медуза», сотрудничает с компаниями — партнерами РФПИ. Источник, близкий к НКМД, сказал «Медузе», что аудиторы из Европейского агентства лекарственных средств (это ведомство все еще проверяет «Спутник») «видели CV [резюме] Найговзиной». Кроме того, объясняет сама Найговзина, до того, как ее включили в список членов Независимого комитета по мониторингу данных, ее биографию (как и биографии прочих участников) на предмет конфликта интересов «проверили юристы, они конфликта не нашли» — а сама она их выводы подтвердила. Представитель ЕМА отказался раскрывать «Медузе» детали обзора досье по «Спутнику V», «пока идет процесс проверки данных».
- О промежуточных итогах визитов специалистов иностранных регуляторов в Россию официально сообщалось немного, но источники среди фармпроизводителей рассказали «Медузе», что инспекции были жесткими. Сотрудники ЕМА при визите в Россию, кроме производственных площадок, смотрели центры, в которых еще шла третья фаза клинических исследований «Спутника V». «Инспекторы проверяли два центра из двадцати, в которых шли клинические исследования — просто ткнули пальцем в две точки в списке. Провели у нас больше двух недель: смотрели все записи, трясли все документы, все истории болезни, ездили в Питер, где обрабатывались данные по исследованию, дотошно все изучали», — рассказывает врач-исследователь третьей фазы клинических исследований «Спутника», профессор РУДН Сергей Зырянов. По его словам, на вопросы инспекции исследователи ответили в течение нескольких дней, существенных замечаний у аудиторов не было.
- Одновременно с инспекторами ЕМА в Россию приехали эксперты ВОЗ — смотреть указанные в заявке производственные площадки «Генериума» и «УфаВиты». «Как происходит проверка производства: двух человек заводят в разные комнаты несколько часов спрашивают, что и кто делал в помещениях, кто носил маски, кто был без масок, почему чашек Петри меньше, чем по описи, почему в журнале расписался сотрудник, который был на больничном, открывайте дверь в эту комнату, ах, вы говорите, у вас там просто тряпки и швабры?! Не хотите открывать, ломаем. И так две недели подряд — по семь дней на заводе», — описывает визит экспертов ВОЗ источник «Медузы» в «Фармстандарте». «Инспекторы ВОЗ действовали жестко, мы такого не ожидали», — вспоминает собеседник «Медузы» на фармрынке. В июне 2021-го ВОЗ выпустил отчет — на производстве по розливу вакцины «Спутник V» в «УфаВите» были найдены нарушения мер по «снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины» (кросс-контаминации) и контроля за «асептическими условиями на линиях по розливу» вакцины. До октября 2021 года процедура регистрации «Спутника-V» в ВОЗ была приостановлена, но потом ее возобновили.
- Нормативные документы, по которым делали вакцину в Гамалеи, отличаются от аналогов, используемых зарубежными регуляторами — соответственно, все приходится переделывать и верифицировать по международным стандартам, а этот процесс занимает много времени, рассказал источник «Медузы», консультировавший РФПИ по заявке в ЕМА. «Чтобы пройти через ЕМА, лоббизм не поможет, одно и то же досье там читают несколько государств. Каждый из модулей могут независимо рассматривать как минимум два государства», — объясняет мучения с зарубежной регистрацией собеседник на фармрынке.
В Минздраве России не ответили на вопросы «Медузы» о разработке, производстве, экспорте и регистрации «Спутника V» за рубежом.
При участии Александра Ершова, Анастасии Якоревой, Юлии Старостиной, Анастасии Стогней