Третья российская компания начнет выпускать аналог Ozempic без согласия Novo Nordisk

После прекращения поставок оригинального Ozempic продажи препаратов на основе семаглутида в России только выросли. Минздрав зарегистрировал в России уже третий аналог «Оземпика» за год — лицензию на выпуск получила компания «ПСК фарма». Ни один дженерик до сих пор не получил одобрения в США, однако из-за дефицита аналоги Ozempic выпускают даже аптеки.

Ozempic уходит, семаглутид остается

Ozempic — препарат на основе семаглутида от датской компании Novo Nordisk, выпущенный в 2017 году для лечения диабета 2-го типа. Одним из побочных эффектов лекарства оказалась стремительная потеря веса, благодаря чему повышенный спрос на Ozempic во всем мире позволил Novo Nordisk стать самой дорогой компанией Дании, а на короткое время — и всей Европы. Позднее Novo Nordisk выпустила два других препарата — Saxenda и Wegovy, которые, в отличие от Ozempic, были одобрены FDA именно для борьбы с лишним весом.

В марте 2023 года Novo Nordisk объявила о прекращении поставок в Россию к концу года, а в декабре 2023 года правительство выдало принудительные лицензии компаниям «Герофарм» и «Промомед». Торговля препаратами с семаглутидом возобновилась без согласия правообладателя, продажи в первом полугодии 2024 года на 15% превысили прошлогодние и достигли 2,1 млрд рублей. Это при том, что дженерики обходятся дешевле — упаковка «Семавика» «Геофарма» стоит 4,3 тысячи рублей, на 26% меньше, чем Ozempic.

Теперь к числу производителей российских аналогов Ozempic добавилась «ПСК фарма». Число компаний, желающих начать производство аналогов Ozempic, продолжит расти, считают опрошенные «Ведомостями» эксперты.

Весь мир в аналогах

На мировом рынке у Ozempic, Saxenda и Wegovy существуют одобренные FDA аналоги, которые также приводят к снижению веса. Так, Eli Lilly выпускает препарат Mounjaro, который, подобно Ozempic, активирует рецепторы гормона GLP-1, но содержит другой активный компонент — тирзепатид. До сих пор ни одна версия дженериков не получила одобрения FDA, однако регулятор официально объявил эти лекарства дефицитными, что дает право выпускать копии таких препаратов некоторым аптекам.

В этом случае FDA контролирует их деятельность, но не занимается одобрением продукции. За сырьем аптеки обращаются к зарегистрированным в FDA производителям семаглутида и тирзепатида, а издержки на производство гораздо ниже, поскольку их безопасность и эффективность не доказаны, о чем предупреждают не только Nordisk и Eli Lilly, но и FDA.

Это довольно серьезный риск, учитывая, что проверенный и одобренный Ozempic имеет довольно неприятные побочные эффекты, среди которых тошнота, диарея, панкреатит, ухудшение зрения, низкий уровень сахара в крови, почечная недостаточность, аллергия и проблемы с желчным пузырем. Зато стоимость таких препаратов значительно ниже — пара сотен долларов или даже меньше — по сравнению с Ozempic, который обойдется в $1000 в месяц.