Россия включилась в мировую гонку по созданию вакцины от коронавируса и обещает запустить вакцину в промышленное производство одной из первых в мире — уже в сентябре. The Bell рассказывает, как два государственных института сражаются между собой за первенство, кто попытается на этом заработать и спасет ли эта вакцина от второй волны эпидемии и нового локдауна.
Мы делали главные деловые СМИ страны, теперь делаем лучше — подпишитесь на email-рассылку The Bell!
Главное
- Сколько вакцин на самом деле разрабатывается в России
- Как институты Роспотребнадзора и Минздрава воюют между собой за госфинансирование
- Какое отношение к производству вакцин имеют Сбербанк, РФПИ, Минобороны и частные компании
- Правда ли, что испытания вакцины проходят с нарушениями
- Будет ли новая вакцина безопасной и эффективной
Госзаказ на коронавирус
В России разрабатывается 47 вакцин от коронавируса, объявила 20 мая вице-премьер Татьяна Голикова. Через шесть дней министр обороны Сергей Шойгу доложил Владимиру Путину, что клинические испытания одной из них завершатся уже в июле. В промышленное производство вакцина поступит в сентябре, заявила в прошлые выходные Голикова. В промежутке о скором появлении вакцины президенту под камеры докладывали министр здравоохранения Михаил Мурашко, вице-премьер Дмитрий Чернышенко, анонсировавший массовую вакцинацию россиян осенью 2020 года, и мэр Москвы Сергей Собянин, который оказался едва ли не самым большим скептиком, назвав сроком начала вакцинации декабрь. Ни в одной стране мира в такие сроки появления вакцины, которая должна спасти человечество от пандемии, не обещают.
Лидеры по разработке вакцин — Китай, США и Великобритания: у них больше всего субстанций в списке ВОЗ, которые дошли до клинических испытаний (под стартом в таблице выше имеется в виду начало работы над первой вакциной в стране). Дальше всех продвинулась британская компания AstraZeneca совместно с Оксфордским университетом. Их вакцина уже на II/III фазе испытаний (всего их три).
В России на все виды медицинских расходов в связи с коронавирусом правительство выделило 127,6 млрд рублей, но из них на вакцины и разработку тест-систем на выявление COVID-19 — всего чуть больше 1,5 млрд рублей. Кому достались эти деньги?
The Bell попытался найти почти пять десятков вакцин, о которых говорила Голикова, но столько не набирается. Скорее всего, вице-премьер имеет в виду разработки одних и тех же игроков, каждая из которых отличается от другой «нюансами», считает собеседник The Bell в руководстве одной из фармкомпаний, но больше трех-четырех проектов на всю страну и не нужно.
В общемировой список перспективных вакцин Всемирной организации здоровья (ВОЗ) на 2 июня попали всего 133 вакцины — 10 на стадии клинических исследований (на людях), 123 — на стадии доклинических испытаний (на тканях и животных). Из этого списка российских вакцин — только 10. В их числе:
- Шесть вакцин новосибирского Государственного научного центра вирусологии и биотехнологий «Вектор».
- Две вакцины компании Biocad, одна из которых разрабатывается совместно с Институтом экспериментальной медицины в Санкт-Петербурге.
- И по одной вакцине от санкт-петербургского Института вакцин и сывороток и МГУ.
На рынке все понимают, что реальные шансы в этой гонке есть только у двух игроков ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» и НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, считают собеседники The Bell в двух крупных фармкомпаниях.
Вокруг этих двух игроков уже разбились на два лагеря частные компании и государственные спонсоры. «Заявления всех остальных в духе — “и мы тоже разрабатываем” — делаются в надежде получить хотя бы небольшие гранты», — уверен Сергей Шуляк, гендиректор фармацевтической консалтинговой компании DSM Group. «Чтобы сделать эффективную вакцину, нужны знания и деньги, — рассуждает он. — Но какой бюджет и опыт в производстве вакцин у МГУ? Не знаю ни одного препарата, который родился бы в его недрах».
Два борца с коронавирусом
Борьба новосибирского «Вектора» и московского Центра им. Гамалеи в гонке на создание первой вакцины от коронавируса — продолжение противостояния Роспотребнадзора и Минздрава, считают участники рынка. «“Вектор” — это подведомственное учреждение Роспотребнадзора, Гамалеи — Минздрава, а у нас, к сожалению, регуляторы вместо того, чтобы сообща решать проблемы, всегда конкурируют», — говорит Равиль Ниязов, специалист Центра научного консультирования, который помогает фармкомпаниям с регуляторными вопросами разработки и регистрации лекарств.
Новосибирский институт «Вектор» был основан в 1974 году — в первую очередь как лаборатория для разработки биологического оружия, замаскированная под гражданский институт, писала «Медуза» со ссылкой на книгу «Мертвая рука» бывшего руководителя московского бюро The Washington Post Дэвида Хоффмана. Еще в советское время в институте случилось несколько «аварий» — заражений сотрудников вирусами. В 2004 году после смерти лаборантки Антонины Пресняковой, которая укололась инфицированной иглой, лабораторию «Вектора», занимавшуюся опасными вирусами Эбола и Марбург, закрыли. Судя по всему, тогда центр и вошел в структуру только что появившегося Роспотребнадзора. Представители института и ведомства от комментариев отказались.
Информации о том, чем в последние годы занимался «Вектор», немного. На своем сайте институт перечисляет главные достижения: разработал тест-системы для диагностики ВИЧ-инфекции и гепатита В; первым в России организовал производство генно-инженерного интерферона-a-2 человека; разработал иммуностимулирующий препарат «Ридостин» и единственную отечественную вакцину против вирусного гепатита А.
С недавних пор «Вектор» — активный участник набирающей обороты генетической госпрограммы, которая будет финансироваться не только из бюджета, но и с привлечением крупных спонсоров вроде «Роснефти». В специально созданный совет по ее реализации входит предполагаемая дочь Владимира Путина Мария Воронцова (подробно об этом мы рассказывали здесь). В 2019 году «Вектор» по распоряжению премьера Дмитрия Медведева был включен в перечень организаций, на базе которых будут создавать центры «геномных исследований мирового уровня». Для этого ему должны были выдать 1,5 млрд рублей госфинансирования.
В прошлом году Медведев лично посетил «Вектор» вместе с Татьяной Голиковой и главой Роспотребнадзора Анной Поповой и дал старт запуску вакцины от лихорадки Эбола. На совещании, которое состоялось в тот же день, Медведев сетовал, что без «индустриальных партнеров» российским ученым сложно «быстро выводить полученные технологии на рынок». Присутствовавший на совещании гендиректор фармкомпании BIOCAD Дмитрий Морозов в ответ заявил, что его компания «готова предоставить производственные мощности» для выпуска продукции, которую разработают участники генетической программы, в том числе — вакцин.
НИЦ имени Гамалеи — чуть менее закрытое учреждение. Как говорится на сайте центра, он был создан как частный химико-микроскопический и бактериологический кабинет еще в 1891 году, позднее — преобразован в частный институт, а в 1919 году стал государственным. До 2010 года центр был подведомственен Российской академии наук, после — Минздраву. С 1997 года его бессменно возглавляет микробиолог, специалист в области молекулярной биологии патогенных микроорганизмов Александр Гинцбург. Центр занимается проблемами в области эпидемиологии, микробиологии, инфекционной иммунологии, «особое место» в его деятельности занимают «закономерности распространения и эпидемического проявления инфекционных заболеваний».
Как «Вектор» и Центр им. Н.Ф. Гамалеи разрабатывали вакцину от Эболы
В российских СМИ оба учреждения называют разработчиками первой в мире вакцины от лихорадки Эбола. Но на самом деле российский опыт в разработке этой вакцины оказался неоднозначным.
Владимир Путин еще в 2016 году объявил, что Россия первой в мире экстренно зарегистрировала вакцины от Эболы — обе разработал НИЦ им. Гамалеи. Но ВОЗ тогда заявила, что не получила от разработчиков нужной документации. Эффективность российской вакцины ставили под сомнение и эксперты Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, в которую входят российские подразделения западных фармкомпаний. Они не смогли найти свидетельств проведения I–II фаз исследований.
Впоследствии ВОЗ все-таки получила нужные документы, но принимать решение о применении вакцины собирались только после окончания пострегистрационных испытаний, которые должны были пройти в Гвинее на выборке всего 2000 человек. Последние новости о вакцинах против Эболы от Минздрава датируются декабрем 2018 года: тогда контрольная группа в Гвинее была провакцинирована. Судя по записи в реестре клинических испытаний Минздрава, эти исследования закончатся только в декабре 2020 года. На запрос The Bell о том, какова была дальнейшая судьба российской вакцины от Эболы, в Минздраве и Роспотребнадзоре не ответили.
«Вектор» зарегистрировал свою вакцину против Эболы только в марте 2018 года — следов проведения клинических испытаний этой вакцины в реестре Минздрава нет. В документах ВОЗ сказано, что вакцина была зарегистрирована в России в 2018 году и прошла I–III фазы клинических испытаний в России на выборке в 300 человек, о ее применении нигде не упоминается. В самих институтах на вопросы The Bell не ответили.
Монополия на вирус
В России борьба за монополию на выявление и лечение коронавируса началась еще в январе — на этапе предоставления возможности работать с его образцами. На правах ведомства, отвечающего за биологическую безопасность, Роспотребнадзор рекомендовал проводить лабораторную диагностику только через его структуры. Это автоматически означало монополию «Вектора» на образцы и штаммы коронавируса, писал портал PCR.News.
Другим разработчикам Роспотребнадзор не давал доступа к зараженным биоматериалам и блокировал поставки штаммов из Европы, не позволяя конкурировать с «Вектором» даже исследователям из других подведомственных себе же институтов, рассказывали собеседники «Медузы». Минздрав отвечал Роспотребнадзору тем же: не делился с ведомством медицинскими досье пациентов, без информации из которых опубликовать данные в медицинском журнале фактически невозможно.
Объяснение этой конкуренции, вероятно, то же, что и у повального участия в разработке вакцины — деньги. «Вектор» получил несколько миллиардов рублей на создание тест-систем, поскольку разработал первую, а остальным уже столько не дают, объяснял «Медузе» Вадим Покровский, руководитель Федерального центра СПИД при ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора. Но в итоге тест-систем «Вектора» оказалось недостаточно, а их точность оставляла желать лучшего (подробно мы рассказывали об этом здесь). После этого Роспотребнадзор сдался и сменил тактику — возможность работать с образцами и создавать тесты получил широкий круг лабораторий.
Разрабатывать вакцины от коронавируса «Вектор» начал еще в середине января, сообщили The Bell в Роспотребнадзоре. В середине апреля разработку вакцины от коронавируса Минздрав официально включил в госзадание для своего Центра им. Гамалеи. А уже в конце месяца директор центра Александр Гинцбург на совещании у Путина поблагодарил президента за разрешение проводить часть клинических исследований параллельно с доклиническими.
Перейти к клиническим испытаниям Центр имени Гамалеи планировал с 1 июня, говорил на совещании у Путина Гинцбург. Но скоро выяснилось, что его сотрудники неофициально протестировали вакцину на себе еще в мае. Об этом в интервью «России 1» заявил сам Гинцбург. «Разработчики очень часто испытывают на себе препарат. И даже не только на себе, но и на своих родственниках», — аккуратно подвел он. На следующий вопрос корреспондента о том, почему тогда российские ученые не опробуют вакцину на себе, Гинцбург ответил: «А кто вам сказал, что мы не делаем? Просто никто не афиширует это». В профессиональном сообществе заявление произвело эффект разорвавшейся бомбы. Несмотря на это, уже через несколько дней Гинцбург сообщил журналистам, что эксперимент прошел удачно: «иммунитет есть, негативных эффектов не обнаружено».
«То, что они сделали, ставит под сомнение качество их разработки, показывает, что они готовы “срезать углы”, — возмущается Антон Гопка из ATEM Capital. — Главная ошибка в том, что они заявили об этом публично, хотя ничего выяснить путем такого эксперимента невозможно — они просто проверили, что у них выработались антитела, но этого недостаточно, чтобы говорить об успехе».
Научное сообщество, включая западные компании из Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, испытания Центра имени Гамалеи осудило, посчитав их серьезным нарушением научной этики. Российское регулирование клинических исследований существенно отстает от мирового, объясняет Гопка. Но нарушение международных биоэтических стандартов ставит под сомнение соблюдение и всех остальных процедур, подчеркивает он. Вывести протестированную таким образом вакцину на рынок может оказаться сложнее, а за рубежом к ней будут относиться с подозрением. При этом, судя по записям в реестре клинических испытаний, разрешение Минздрава на проведение клинических испытаний на людях двух (1, 2) вакцин НИЦ им. Гамалеи получил только сегодня, а «Вектор» и вовсе не получил. В Минздраве на запрос The Bell не ответили.
Гинцбург хорошо понимал, какой эффект произведет его заявление в профессиональном сообществе, уверен собеседник The Bell в руководстве одной из фармацевтических компаний. Но адресатом были вовсе не участники рынка. После этого интервью центр Гинзбурга буквально вырвал у «Вектора» первенство в гонке на разработку вакцины, уверен он. И это похоже на правду. 13 июня Татьяна Голикова объявила, что первым в сентябре начнется промышленное производство вакцины от центра имени Гамалеи, а вакцины «Вектора» будут запущены в производство с отставанием в несколько недель.
Сколько денег разработчики вакцин получат от государства
За три года до начала эпидемии «Вектор» получил в виде субсидий (часть из которых идет на выполнение госзаданий) и госконтрактов 6,3 млрд рублей, Центр имени Гамалеи — 8,2 млрд (следует из данных «СПАРК-Интерфакс» и портала госзакупок).
Но коронавирус уравнял их возможности: в марте 2020 правительство направило на разработку вакцины и тестирование лекарств от коронавируса 1,4 млрд рублей, их получателями стали «Вектор» и еще два исследовательских центра.
С учетом всех выделенных средств «Вектор» и Центр Гамалеи за последние три года получили почти идентичные суммы: 8,19 млрд и 8,22 млрд рублей соответственно, следует из расчетов The Bell.
Госфинансирование — не единственный источник средств для разработчиков вакцин. По грубым подсчетам The Bell, с учетом спонсорских денег на создание вакцины от коронавируса в России могут потратить около 10 млрд рублей. Из них 1,5 млрд — это бюджетные деньги, остальное — инвестиции частных партнеров.
Два лагеря
С тех пор как Владимиру Путину несколько раз доложили о том, что вакцина от коронавируса уже на подходе, вокруг «Вектора» и Центра имени Гамалеи успели образоваться внушительные коалиции из государственных и частных структур. Несмотря на то что в разработку эффективной вакцины в столь короткое время мало кто верит, поучаствовать в ее создании решили РФПИ, Сбербанк, крупнейшие фармкомпании «Р-Фарм», Biocad и другие.
Biocad начал анализировать геном коронавируса еще в десятых числах января, а к концу месяца передал техзадание в «Вектор», рассказывает гендиректор компании Дмитрий Морозов. Институт разрабатывает несколько вариантов вакцин. Biocad возьмет на себя не только производство одной из них — если ее безопасность и эффективность подтвердится — но и проведение клинических испытаний и расходы на них, сообщил он The Bell. Морозов считает, что вакцина-кандидат «Вектора» наиболее близка к стадии клинических испытаний, остальные — на более ранних этапах разработки. Всего в разработку и производство вакцины Biocad намерен вложить $30–40 млн.
«Р-Фарм» тоже вступила в гонку за вакцину, но примкнула к другому лагерю, создав совместное предприятие с РФПИ. Вместе партнеры собираются производить вакцину Центра Гамалеи и обещают построить для этого «современное биотехнологическое производство» в Ярославле. Общие инвестиции в СП — 4 млрд рублей. Еще одну линию производства вакцины Центра Гамалеи РФПИ запускает совместно с АФК «Система» на базе завода Alium в Зеленограде.
По такой же схеме поддержать Центр Гамалеи намерен и Сбербанк. Для этого он зарегистрировал компанию «Иммунотехнологии» с уставным капиталом 50 млн рублей, которая займется масштабированием производства вакцины центра. Банк уже обещал выделить только на разработку вакцин 3 млрд рублей.
Даже если «Вектор» и Центр Гамалеи выполнят задание, разработав вакцину в такие короткие сроки, наладить производство миллионов доз они не в состоянии. Масштабировать его предстоит производителям. Они, если повезет, и станут главными бенефициарами. Коммерческий потенциал у вакцины большой, но пока в этом уравнении слишком много неизвестных, солидарны собеседники The Bell на фармацевтическом рынке. Например, вакцина, которую планирует производить Biocad, может стоить 1200–1400 рублей за дозу, а предполагаемые объемы уже к ноябрю-декабрю должны составить 5–6 млн доз. Но заработать на продаже вакцин основному покупателю — государству — никто всерьез не рассчитывает.
Большие надежды собеседники The Bell в компаниях, которые собираются производить вакцину от коронавируса, возлагают на зарубежные рынки. «Во многих развивающихся странах все очень плохо с коронавирусом, гораздо хуже, чем в России», — воодушевленно рассказывает топ-менеджер компании, которая уже заявила, что будет разливать вакцину. Он приводит в пример Бразилию (на втором месте по числу заболевших в мире) и другие страны Латинской Америки, чьи шансы создать свою вакцину невелики. На то, что спрос на отечественную вакцину будет не только в России, надеется и собеседник, близкий к входящему в «Ростех» «Нацимбио» (главный поставщик вакцин для российского календаря прививок).
Российские фармкомпании зарабатывают в основном на производстве западных воспроизведенных препаратов, которые продают государству, но крупные игроки — «Генериум», «Р-Фарм», Biocad и другие ориентируют свои собственные продукты на внешние Например, доля экспорта в структуре продаж российского производителя вакцин «Петровакс» в прошлом году достигла 12%. Основные покупатели — страны СНГ, Иран и Словакия.
Родина — прежде всего
Но сначала всем игрокам придется отдать долг родине. Фактически все частные игроки на этом фармрынке, у которых есть мощности для розлива вакцины, уже прикреплены к государственным разработчикам — это касается и Biocad, и «Р-Фарма», и Alium.
Сколько доз вакцины потребуется России, пока неясно, солидарны опрошенные The Bell эксперты. Неизвестно, как долго будет держаться иммунитет, а главное — что будет подразумеваться под «массовой вакцинацией», которую власти обещают начать не позже осени. «Нельзя исключать риск, что государство это оплатит и потребует в том или ином виде, чтобы все провакцинировались, при том что качество вакцины может быть очень низким», — опасается Гопка. Министр здравоохранения Михаил Мурашко уже заявлял в интервью «России 24», что создать паспорт иммунитета в России «будет несложно» и что он «не видит в этом проблемы». Вакцинация будет добровольной, заверил корреспондента The Bell зампред комитета Госдумы по охране здоровья Леонид Огуль, но, как именно она будет организована, уточнять не стал.
Возможно, прививать от COVID-19 будут так же «массово», как прививают от гриппа, вакцины от которого на деле получает примерно четверть населения (около 33 млн доз в 2019 году), говорит Шуляк из DSM Group. Это на бумаге, а в реальности вакцинированных может быть еще меньше, потому что не все доверяют российской субстанции.
Стране понадобится 50–70 млн доз вакцины от коронавируса, оценивает собеседник The Bell в одной из фармкомпаний. Для сравнения: за сезон все производители в России в сумме выпускают 50 млн доз вакцин от гриппа, говорит директор торгового дома «Аллерген» Алла Денисова.
Центр Гамалеи прямо сейчас способен выпускать только 60 тысяч доз в год, признавался его глава Гинцбург на совещании у Путина. Biocad планирует выйти на производство 60 млн доз вакцин в год. Холдинг «Нацимбио», на долю которого приходится около 70% госзакупок для календаря прививок, в 2019 году отгрузил 111,6 млн доз.
Будет ли вакцина безопасной и эффективной
Проверить эффективность и безопасность вакцины, которая может появиться в России уже осенью, в такие сроки невозможно, уверены все опрошенные The Bell эксперты.
Западные компании включились в разработку вакцины раньше российских. «Мы очень сильно отстаем от ведущих мировых игроков, мы позже включились, а они кололи людям вакцины уже в марте», — говорит источник The Bell в руководстве одной из фармацевтических компаний. То, как давно в стране начали заниматься вакциной, лежит в числителе условной дроби, объясняет он. А в знаменателе — то, на что согласен пойти национальный регулятор, чтобы эту вакцину все-таки зарегистрировать. Правильного решения, по мнению собеседника The Bell, нет: делать вакцину от коронавируса по устоявшимся правилам смысла мало и даже неэтично, потому что за это время с высокой вероятностью многие заболеют и умрут.
Обычно вакцины проходят тестирование 8–10 лет, напоминает Илья Ясный. «В тестировании принимают участие тысячи, иногда десятки тысяч человек. К тому же вакцина должна пройти, например, тестирование стабильности — доказать, что при хранении она не деградирует и ее качество не портится». Испытание одной из вакцин Центра Гамалеи собирались в начале июня проводить на пятидесяти военнослужащих (в зарубежных исследованиях число добровольцев намного больше, а тестировать вакцины на военнослужащих и вовсе запрещено). Хорошо, что к этой разработке подключилась «Р-Фарм», рассуждает Гопка: «Уверен, что у нее есть глобальные амбиции в отношении этой вакцины, значит, теперь можно ждать профессионального подхода к клиническим исследованиям».
И Центр им. Гамалеи, и «Вектор» разрабатывают векторную вакцину. Это значит, что «к модифицированному аденовирусу, который неплохо знает пути в человеческом организме, присоединяется кусок генетического кода того микроорганизма, против которого мы хотим получить иммунитет», — объяснял врач-педиатр Федор Катасонов. Вакцина на векторной платформе при этом никогда не применялась массово, говорят все опрошенные The Bell эксперты. Но сейчас ставку на такое решение делают не только в России, но и во всем мире, замечает собеседник The Bell в руководстве одной из фармкомпаний, поскольку такая вакцина должна быть более иммуногенной.
Излишняя поспешность в создании вакцины опасна — коронавирус нового типа мало изучен, как и особенности иммунитета к нему. «Бывают такие нехорошие заболевания, при которых наличие антител является одним из отягчающих факторов при дальнейшем столкновении с болезнью, — говорит собеседник The Bell в руководстве одной из фармацевтических компаний. — Мы не знаем, как в случае с COVID-19 иммунный ответ будет вести себя вдолгую, как быстро антитела сойдут на нет, будут ли они протективны». «В прошлом трагедии уже были, — напоминает Илья Ясный. — В 70-х вывели на рынок вакцину от полиомиелита, в которой вирус был достаточно активен, и пара сотен детей заболели». «Недавно за рубежом (в рамках программы ВОЗ) была одобрена вакцина от желтой лихорадки, на клинической разработке все было хорошо, а когда начали массово вакцинировать детей на Филиппинах, случились семь или восемь смертей», — приводит другой пример Ниязов.
Но проверкой среднесрочной безопасности сейчас жертвуют разработчики и регуляторы по всему миру, потому что в нормальных условиях на нее уходит несколько лет, замечает Антон Гопка. «Первые прототипы наиболее традиционных вакцин, которые можно будет колоть хотя бы группам риска, в США обещают в первом квартале следующего года, — говорит Ясный. — По результатам экспериментов все будут сообща решать, глядя на открытые данные, можно это применять или нет. У нас как раз проблема в том, что, скорее всего, не будет никаких данных, просто скажут — сделана вакцина. Но в мире в широкое применение раньше чем через два года вакцина вряд ли поступит». «Такие сроки всегда и обсуждались, и только в последние недели в России начали говорить про осень», — соглашается Гопка.
«Кажется, мы как страна решили обогнать весь мир просто политической волей и решительностью. Не удивлюсь, если в итоге Россия первой зарегистрирует вакцину от коронавируса, — говорит собеседник The Bell в одной из крупных фармкомпаний. — Но, похоже, многие, и не только у нас, приходят к выводу, что ускоренная регистрация — оправданный путь». В конечном итоге основные риски и побочные явления должны быть идентифицированы и в таком режиме. А на защиту от менее вероятных рисков, ради которых нужны огромные и длительные исследования, нет времени, объясняет он. «Даже когда вакцину зарегистрируют, всех же не привьют в одночасье. Значит, ее продолжат изучать в рамках пострегистрационных исследований. Если что-то пойдет не так — это заметят и применение продукта остановят», — надеется собеседник The Bell.