Задержка одобрения российской вакцины «Спутник V» европейским регулятором EMA обусловлена многочисленными пробелами в предоставленных российской стороной данных, пишет Reuters. Среди них есть ряд «серьезных», но нет «критических».
В прошлом месяце Reuters писал, что очередная задержка вызвана непредоставлением российской стороной данных клинических испытаний к дедлайну 10 июня. В нынешней статье агентство утверждает, что проблемы глубже.
- По данным источника, близкого к EMA, недостающая информация включает стандартные формы о побочных эффектах в ходе клинических испытаний. Кроме того, неясно, как ученые отслеживали состояние здоровья участников, получивших плацебо.
- Отдельно французская делегация ученых, изучавшая «Спутник V» в конце 2020 года, обнаружила отсутствие соответствующей стандартам ЕС документации на банк клеток, на базе которого создавалась вакцина. Такая документация позволяет верифицировать отсутствие контаминации банка. Эта вакцина создается на основе клеточной культуры коровы, которая теоретически может содержать опасные белки — прионы, и делегация не получила от российского института гарантий чистоты происхождения культуры, пишет Reuters. Этот вывод был доведен до сведения EMA.
- Кроме того, агентство пишет, что российская сторона только после настойчивых просьб бразильского регулятора смогла гарантировать, что аденовирус в вакцине неспособен к размножению. Носителем коронавирусных фрагментов в «Спутнике V» являются два штамма аденовируса, и изначально предоставленная документация содержала информацию о их возможном размножении, сказали Reuters в бразильском регуляторе Anvisa. Сейчас в Бразилии «Спутник V» одобрен только условно, массовая вакцинация им не начиналась.
- Несколько людей, непосредственно работавших с институтом им. Гамалеи, считают, что постоянные проблемы с полнотой информации связаны с отсутствием опыта работы института с международными регуляторами. «Они не привыкли работать со структурами типа EMA», — говорит один из них.
- Один из источников, близких к процессу одобрения, говорит, что причин сомневаться в эффективности российской вакцины самой по себе нет. Однако устранение «серьезных» проблем с документацией требует времени и труда, поэтому одобрение «Спутника V» до осени маловероятно.
Что говорят в России
В РФПИ, курирующем российские вакцины, утверждения Reuters назвали «ложными и неверными», а источники агентства — сознательно вредящими репутации «Спутника V» в рамках информационной атаки «западного фармацевтического лобби». РФПИ утверждает, что базовый клеточный банк «полностью соответствует требованиям EMA», и это независимо подтверждено (кем — не сообщается, отмечает Reuters). А аденовирус неспособен к размножению во всех выпущенных партиях вакцины.
На прошлой неделе пресс-секретарь Путина Дмитрий Песков выразил уверенность, что российская вакцина будет признана в Европе «если отмести какие-либо предубеждения — будь то политического характера, искусственного характера, лоббистского характера». Перед этим госсекретарь при МИД Франции Клеман Бон предостерег страны ЕС от использования российских (и китайских) вакцин без одобрения общеевропейского регулятора.
Сегодня глава РФПИ Кирилл Дмитриев сказал, что ожидает одобрения «Спутника» осенью, но по линии ВОЗ, а не EMA. В соответствии с действующим европейским законодательством, это также откроет путь в Европу без карантинов и и тестов привившимся российской вакциной.