Двое из одиннадцати членов экспертного консультативного комитета американского регулятора FDA ушли из него после того, как агентство одобрило первое за десятилетия лекарство адаканумаб против болезни Альцгеймера производства Biogen, пишет The Washington Post.
Один из уволившихся — участник клинических испытаний препарата, нейрофизиолог Дэвид Кнопман из крупнейшего клинического исследовательского цента Mayo — сообщил WP, что так протестует против «показушного процесса». В письме FDA о своем увольнении он написал, что «вся история с одобрением адаканумаба представляется насмешкой над должным процессом работы экспертного комитета. Я полностью осознаю его консультативную роль, тем не менее считаю, что одобрение адаканумаба было предопределено заранее».
Второй из уволившихся — невролог из университета Вашингтона в Сент-Луисе Джоэл Перлмуттер, объяснивший уход тем, что FDA приняла решение без консультации с комитетом.
Вердикт комитета не носит обязательной силы, но, как правило, FDA к нему прислушивалась. Так произошло в прошлом ноябре, когда против препарата Biogen голосовали 10 членов. Перлмуттер тогда заявил, что, несмотря на предельную актуальность, преждевременное одобрение неэффективного препарата грозит «на много лет отодвинуть реальный прогресс в области лечения Альцгеймера».
О том, насколько большое значение имеет лекарство от самой распространенной нейродегенеративной болезни человека, и о проблемах с препаратом Biogen мы рассказывали здесь.