ВОЗ сообщила о нарушениях в работе одного из производителей «Спутника V» в России
ВОЗ проверила четыре российских предприятия, которые производят вакцину от COVID-19 «Спутник V». Согласно предварительным итогам, нарушения обнаружены на площадке «Фармстандарт-УфаВИТА» в Уфе, говорится в отчете.
Эксперты ВОЗ выявили ряд недостатков относительно:
- целостности данных и результатов микробиологического мониторинга и мониторинга среды при производстве и проверке качества вакцины;
- качества мониторинга среды при асептическом разливе вакцины;
- полноты отслеживания истории и идентификации партий обоих компонентов вакцины;
- адекватности мер по снижению рисков перекрестного загрязнения;
- соблюдения должной стерильности на линиях по упаковке препарата, в том числе при ношении спецодежды;
- гарантий чистоты фильтрации.
Инспекция ВОЗ в Уфе проходила с 31 мая по 4 июня в связи с заявкой производителя «Спутника V» на экстренную регистрацию препарата. Одобрение откроет путь для включения «Спутника V» в европейские «зеленые паспорта» для привитых россиян и облегчит поездки в ЕС. Пока РФПИ надеется на одобрение до августа.
Кремль заявил, что производитель уже исправил все нарекания по линии ВОЗ.
В Росздравнадзоре «Коммерсанту» сообщили, что вакцины, которые не прошли контроль на этапах разработчика, производителя и лабораториями Росздравнадзора, не выпускаются в гражданский оборот.
Узнайте больше
О том, защищают ли существующие вакцины (в том числе «Спутник V») от нового индийского штамма и нужно ли вакцинироваться уже переболевшим, мы писали здесь.