ВОЗ приостановила процедуру одобрения российской вакцины «Спутник V» до новой инспекции производителя. На рассмотрении препарат находится уже почти год.
Вопрос об одобрении «Спутника V» в ВОЗ приостановлен до новой инспекции завода производителя, сообщил журналистам замглавы Панамериканской организации здравоохранения (PAHO) доктор Жарбас Барбоса. По его словам, во время проверки производства «Спутника V» были обнаружены проблемы.
Жарбас Барбоса Замглавы Панамериканской организации здравоохранения
По словам Барбосы, фабрики должны провести необходимые изменения и запросить новую инспекцию. До этого момента процесс одобрения российской вакцины будет находиться на паузе.
Надлежащие практики производства, о которых идет речь, это система, гарантирующая производство и контроль продукции в соответствии с международными стандартами качества. Летом 2021 года экспертная группа ВОЗ по итогам инспекций, проведенных в России, высказала ряд замечаний по производству вакцины «Спутник V» на предприятии «Фармстандарт-УфаВИТА». Специалисты ВОЗ выразили опасения, связанные с осуществлением на предприятии «адекватных мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины» и относительно «контроля за асептическими условиями на линиях по ее розливу» и соблюдением стандартов производства.
- Одобрение ВОЗ «Спутника V» необходимо россиянам, чтобы свободно путешествовать по миру. В большинство стран Евросоюза сейчас можно попасть только при наличии уважительной причины и с соблюдением самоизоляции, хотя в ближайшее время страны ЕС планируют начать свободно принимать привитых туристов. Условие одно — вакцина, которую получил турист, должна входить в список одобренных европейским регулятором (EMA) или ВОЗ. Летом РФПИ заявлял, что рассчитывает на одобрение вакцины ВОЗ в сентябре или октябре 2021 года, но очевидно, что в это время разрешение выдано уже не будет.
Узнайте больше
Пока признание Европой и ВОЗ «Спутника V» находится в подвешенном состоянии, состоятельные люди стали искать, где можно привиться «одобренной» вакциной за рубежом. The Bell изучил, насколько реально это сделать и сколько это будет стоить.
Производители вакцин должны подтвердить, что места, где производятся вакцины, согласны со стандартами надлежащих практик производства. <…> Что касается процесса одобрения вакцины «Спутника V» для экстренного применения, то этот процесс приостановлен, потому что во время инспекции одной из фабрик, которая составляет часть производства «Спутника V», не было обнаружено, что эта фабрика согласна с применением надлежащих практик производства.