Россияне рискуют остаться без прорывных лекарств из-за остановки клинических испытаний

Прекращение клинических испытаний в России иностранными фармкомпаниями лишит россиян доступа к перспективным препаратам. 

Что случилось?

Примерно 300 разрабатываемых международными фармкомпаниями препаратов не выйдут на российский рынок в ближайшие 10 лет из-за того, что санкции остановили клинические испытания в России, пишет «Коммерсант».

• Издание ссылается на расчеты Центра по математическому моделированию в разработке лекарств Первого Московского государственного медицинского университета им. Сеченова. Математика проста: исследователи отобрали 6000 перспективных препаратов 20 ведущих фармкомпаний, находящихся на любой стадии испытаний, и применили к ним обычную долю выводимых на рынок лекарств в 5–10%.
• Клинические испытания в России все иностранные компании остановили к июню этого года, сославшись на невозможность гарантировать доставку биологических образцов для исследований в пределах 48 часов. Без клинических испытаний регистрация большинства препаратов в России невозможна, а незарегистрированным массовым препаратам закрыт путь в оплачиваемые государством программы медпомощи.
• В число 300 недоступных лекарств неизбежно попадут препараты «прорывных терапий» против заболеваний, которые сейчас считаются неизлечимыми, в том числе отдельных форм раковых заболеваний, пишут авторы исследования.
• Российские компании все направления заведомо не обеспечат. Так, «Биокад» работает над функциональным аналогом препарата против спинальной мышечной атрофии компании Novartis и над препаратами для генной терапии гемофилии, «Генериум» — над тремя прорывными препаратами, один из которых — аналог онкологического препарата «Блинотумаб», зарегистрированного Amgen еще в 2014 году.
• Проблемы отечественной разработки усугубляются санкционными трудностями с поставками оборудования, реагентов и отъездом специалистов, сказали изданию отраслевые специалисты.

Что мне с этого

Россияне рискуют остаться в стороне от прорыва в фармацевтике, который сейчас производят препараты генной терапии. Теоретически правительство могло бы отменить обязательные локальные клинические испытания для регистрации препаратов и разрешить импорт лекарств без маркировки и в иностранной упаковке. Практически это не всегда помогает даже препаратам для лечения редких (орфанных) заболеваний, локальные клинические испытания для которых отменены и так. Достаточно вспомнить эпопею с регистрацией в России «самого дорогого в мире лекарства» «Золгенсма».